donna responsabile del macchinario di produzione biofarmaceutica

Chiarificazione cromatografica per la produzione biofarmaceutica

  • Ridefinisci e semplifica il tuo processo di produzione farmaceutica. Il sistema 3M di purificazione ibrido monouso, con cromatografia a scambio anionico (AEX), è progettato per portare la cromatografia nel processo a monte per il controllo delle particelle e la riduzione del DNA e delle proteine delle cellule ospiti. Le nostre nuove soluzioni rappresentano una tecnologia di chiarificazione e raccolta di ultima generazione. Sono progettate come opzione efficace per aumentare la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) e ottimizzare contemporaneamente il processo a monte.


Chiarificazione e purificazione cromatografica monostadio basata sulla cromatografia a scambio anionico (AEX).

  • Raccolta di ultima generazione
    Raccolta di ultima generazione

    3M™ Harvest RC, la tecnologia di raccolta e chiarificazione di ultima generazione, è progettata come opzione efficace per aumentare la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) e ottimizzare contemporaneamente il processo a monte eliminando le operazioni di centrifugazione e/o di filtrazione di profondità.

    Caratteristiche:

    • Il formato della capsula consente un recupero medio del prodotto >95%
    • Sostituisce gli stadi di chiarificazione primaria, secondaria e della membrana di protezione
    • Offre scalabilità con risultati prevedibili dalla fase di laboratorio alla produzione in termini di livello costante della chiarificazione e capacità di carico cellulare
    • Si adatta a flussi di lavoro che differiscono per entità, dalla fase di laboratorio alla produzione, grazie a una vasta gamma di formati del prodotto
    • Consente un costo totale di produzione minore rispetto agli approcci tradizionali
  • Persona con indumenti protettivi che lavora con 3M™ Polisher ST
    Purificazione

    3M™ Polisher ST è una soluzione cromatografica a scambio anionico (AEX) progettata per il trattamento a valle di anticorpi monoclonali (mAbs) e altre proteine ​​ricombinanti in modalità a flusso continuo. 3M Polisher ST è progettato per ridurre le impurità delle proteine ​​delle cellule ospiti, i virus e altri contaminanti caricati negativamente nella cromatografia di lucidatura a flusso continuo di flussi di processi biofarmaceutici.

    3M Polisher ST è un purificatore ibrido sintetico contenente due mezzi complementari AEX-funzionali: un non tessuto funzionale con ammonio quaternario ("Q") e una membrana con funzionalità guanidinio. Il tessuto non tessuto Q-funzionale a monte fornisce la riduzione della torbidità (se presente), del DNA e delle endotossine, nonché una parte della capacità AEX del prodotto per la riduzione dell'HCP e del virus. Gli strati della membrana funzionale in guanidinio a valle di 3M Polisher ST sono tolleranti al sale e forniscono elevate prestazioni di riduzione dell'HCP e dei virus in una gamma più ampia di condizioni rispetto alle resine AEX Q-funzionali convenzionali.

    Le capsule di laboratorio sono disponibili adesso. Le capsule di produzione saranno disponibili in seguito.


Cromatografia nel processo a monte e a valle

  • Purificazione nel processo a monte
    Purificazione nel processo a monte

    3M Harvest RC è una soluzione basata sulla cromatografia a scambio anionico (AEX) con supporto fibroso per separare in modo efficiente le cellule, i detriti cellulari e il DNA dal liquido di raccolta contenente il prodotto target.

    La cromatografia a scambio anionico con tessuto non tessuto funzionale assicura una sostanziale riduzione delle impurità solubili e delle particelle insolubili. Questa tecnologia di raccolta e chiarificazione è progettata come opzione efficace per aumentare la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) e ottimizzare contemporaneamente il processo a monte eliminando le operazioni di centrifugazione e/o di filtrazione di profondità.

    Gli utilizzatori possono vedere riduzioni sostanziali del DNA e delle proteine delle cellule ospiti (HCP). L'integrazione del sistema di purificazione nello step di chiarificazione può ridurre il costo totale del processo di purificazione degli anticorpi monoclonali (mAb).

  • Cromatografia AEX nel processo a valle
    Cromatografia AEX nel processo a valle

    3M Polisher ST è un prodotto a scambio anionico sintetico completamente incapsulato contenente due mezzi funzionali AEX complementari: un tessuto non tessuto in ammonio quaternario ("Q") e una membrana funzionale di guanidina. La membrana in non tessuto Q-funzionale garantisce la riduzione della torbidità (se presente), di DNA ed endotossine, e conferisce al prodotto AEX la capacità di ridurre HCP e virus. La membrana funzionale di guanidinio fornisce tolleranza al sale e rimozione di HCP e virus in uno spettro più ampio di pH rispetto alla chimica Q.

    3M Polisher ST elimina la necessità di convalida di imballaggio e pulizia e ha una capacità di legame a proteine, virus, particelle virus-simili e altri grandi complessi a carica negativa 100 volte maggiore rispetto ai compositi a base di resina.


Applicazioni complete

Dalla chiarificazione cromatografica a scambio anionico delle colture cellulari, alla riduzione della carica batterica e al flusso attraverso la cromatografia per la purificazione, 3M offre una gamma collaudata di tecnologie per fornire soluzioni scalabili per applicazioni biotecnologiche.

  • Strumenti di chiarificazione progettati per il controllo della granulometria nel fluido di coltura cellulare chiarificato. 3M offre filtri di profondità efficaci che permetto un'alta produttività. Questo può eliminare l'esigenza di centrifugare e permette di implementare un processo di chiarificazione completamente monouso, totalmente scalabile dal laboratorio alle prove pilota e alla produzione.

  • Riduce le impurità insolubili per aiutare a prevenire le ostruzioni o la disattivazione delle colonne cromatografiche di cattura e purificazione.

  • Riduce i microorganismi e controlla le particelle sottili a valle.

  • Riduce il DNA a una specifica target per aiutare a soddisfare i requisiti FDA degli Stati Uniti per le formulazioni di proteine a uso terapeutico.


  • 3M Polisher ST è una soluzione compatta ad ingombro ridotto.

    Purificazione

    3M Polisher ST è una soluzione con ingombro ridotto . Ha un'elevata capacità e può fornire una maggiore purezza e resa nella fase di purificazione del processo a valle. 3M Polisher ST consente di mettere in pratica una strategia che possa superare le restrizioni di scala e garantire una produzione conveniente per andare incontro alla crescente domanda di prodotti biologici. Può essere impiegato in processi discontinui oppure come parte di un processo continuo a valle ai fini di raggiungere in futuro una struttura flessibile. Maggiori informazioni sono disponibili nella brochure.

    Scarica la brochure (PDF, 6.7 MB)


Hai bisogno di aiuto per ottimizzare il tuo processo?

I nostri esperti lavorano con voi per aiutarvi a individuare una soluzione 3M ottimale di purificazione e filtrazione per la vostra applicazione e per testare i nostri prodotti nel processo specifico. Forniamo inoltre dati sperimentali quando lavoriamo con i clienti al fine di dimostrare l'uso del prodotto.


Aumenta l'efficienza del processo di produzione biofarmaceutica

  • Immagine della tecnologia di chiarificazione di nuova generazione 3M™ Harvest RC
    3M™ Harvest RC

    La tecnologia di raccolta e chiarificazione di ultima generazione, progettata come opzione efficace per aumentare la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) e ottimizzare contemporaneamente il processo a monte eliminando le operazioni di centrifugazione e/o di filtrazione di profondità.

    La precisione della fibra di polipropilene funzionale con ammonio quaternario (Q), unita a una membrana in PES da 0,2 µm, assicura un'azione di chiarificazione prevedibile e scalabile dalla fase di laboratorio alla produzione commerciale.

  • 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier
    Sistema di purificazione ibrido 3M™ Emphaze™ AEX

    I sistemi di purificazione ibridi monouso di 3M per cromatografia sono progettati per la riduzione delle impurità solubili e insolubili utilizzando la cromatografia a scambio anionico per la chiarificazione di mAb e altre proteine ricombinanti. Progettato per la riduzione del DNA, il sistema di purificazione ibrido 3M™ Emphaze™ AEX è un dispositivo monouso multi-meccanismo contenente un supporto cromatografico a scambio anionico integrato con una membrana per particelle fini per la riduzione della carica batterica.

    Il sistema di purificazione ibrido 3M Emphaze AEX è una combinazione di due tipi di supporti (tessuto non tessuto funzionale per cromatografia a scambio anionico e membrana) che lavorano insieme per fornire al prodotto una purezza insuperabile quando si utilizza una singola unità operativa. La combinazione integrale della membrana nominale di 0,2 micron e del tessuto non tessuto a scambio anionico fornisce una robusta riduzione delle particelle insolubili ben al di sotto di 0,1 micron.


Approfondimenti di settore

Esplora le pubblicazioni degli esperti di settore per conoscere le ultime innovazioni e le tendenze emergenti nella chiarificazione cromatografica per la produzione farmaceutica.

  • La chiarificazione cromatografica migliora le prestazioni in continuo della proteina A.
    Documento di ricerca: La chiarificazione cromatografica migliora le prestazioni in continuo della proteina A.
  • Impatto della chiarificazione sulla rimozione di impurità HCP nella cromatografia della proteina A
    Documento di ricerca: Impatto della chiarificazione sulla rimozione di impurità HCP nella cromatografia della proteina A

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