Persona addetta alla produzione biofarmaceutica

Produzione di proteine ricombinanti

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Industria biofarmaceutica

Quando si lavora nell'industria biotech, l'obiettivo è di ridurre il "time to market" e migliorare l'efficienza del processo di produzione. 3M vuole aiutarti a farlo.

I prodotti 3M combinano le nostre competenze nella scienza dei materiali, filtrazione e purificazione delle proteine per fornire soluzioni di processo a monte e a valle di prodotti biologici. I Filtri di profondità 3M™ Zeta Plus™, il sistema di purificazione ibrido 3M™ Emphaze™ AEX, i Filtri 3M™ LifeASSURE™ e 3M™ Polisher ST sono prodotti monouso che garantiscono elevata capacità e permettono di ottenere una efficace purificazione nelle diverse modalità biofarmaceutiche. Sono progettati per tutti gli stadi del processo, dal laboratorio alla produzione.

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Produzione di anticorpi monoclonali

La produzione di farmaci terapeutici ad anticorpi monoclonali (mAb) richiede soluzioni collaudate e scalabili del processo dalla chiarificazione alla purificazione.

I filtri di profondità 3M Zeta Plus e il sistema di purificazione ibrido 3M Emphaze AEX sono progettati specificatamente per l'industria biofarmaceutica al fine di ottimizzare la coltura cellulare e soddisfare le esigenze di chiarificazione. 3M Polisher ST è un nuovo prodotto progettato come opzione monouso economicamente valida che aumenta la resa e la purezza del processo delle proteine ricombinanti a uso terapeutico nella maggior parte delle condizioni operative. 3M™ Harvest RC, la più recente soluzione 3M, è un sistema monostadio che sfrutta la cromatografia a scambio anionico (AEX) con supporto fibroso per separare efficacemente le cellule, i detriti cellulari e il DNA dal liquido di raccolta contenente il prodotto target.

3M Harvest RC

3M Harvest RC è una soluzione incapsulata monostadio di raccolta e chiarificazione, monouso e ad elevato tasso di recupero del prodotto (> 95%) per proteine ricombinanti espresse nelle colture di cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) ad alta densità. Contiene un innovativo supporto fibroso per cromatografia a scambio anionico completamente sintetico combinato con una membrana di polietersulfone (PES) da 0,2 µm, che consente una notevole riduzione dei contaminanti solubili e insolubili e protegge contemporaneamente la membrana finale di grado sterilizzante con dimensione minima dei pori di 0,1 µm. 3M Harvest RC è una linea di prodotti versatile e di facile implementazione per la chiarificazione cromatografica monostadio che permette di ampliare continuamente il sistema, dalla fase di laboratorio alla produzione, per diverse colture cellulari.

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Sistema di purificazione ibrido 3M Emphaze AEX

Il sistema di purificazione ibrido 3M Emphaze AEX è una tecnologia monouso per la chiarificazione nello stadio di purificazione del fluido di coltura cellulare dei mammiferi, ed è progettato per ridurre sia impurità solubili (DNA e HCP) sia insolubili. Il sistema di purificazione ibrido 3M Emphaze AEX combina due tipi di mezzi: non tessuto Q-funzionale e una membrana che garantiscono un'alta efficacia in un unico stadio di chiarificazione. Il Filtro di profondità 3M Zeta Plus e il sistema di purificazione ibrido 3M Emphaze AEX permettono la sostituzione della centrifuga con un sistema scalabile monouso.

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3M Polisher ST

3M Polisher ST è una soluzione nuovissima: si tratta di un'opzione monouso conveniente che massimizza la purezza e la resa del processo di purificazione delle proteine ricombinanti in una vasta gamma di condizioni operative. 3M Polisher ST può essere usato per sostituire la colonna di purificazione a valle AEX sia in modalità singolo lotto che produzione continua. Si tratta di una soluzione compatta ad ingombro ridotto con alta capacità di carico. 3M Polisher ST permette di mettere in pratica una strategia che possa superare le restrizioni di scala e garantire una produzione conveniente per andare incontro alla crescente domanda di prodotti biologici. Per semplificare il processo, può essere impiegato in produzioni discontinue oppure come parte di un processo a valle continuo, ai fini di avere una struttura flessibile ed adattabile.

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Bioprocesso reinventato

3M si pone l'obiettivo di sostenere il cliente nello sviluppo di bioprocessi più efficaci. La chiarificazione cromatografica del fluido di coltura cellulare a mezzo del purificatore ibrido 3M Emphaze AEX permette la pronta rimozione delle impurità solubili come HCP, DNA ed endotossine, consentendo all'unità a valle di funzionare meglio. 3M Harvest RC, la nostra soluzione più recente, integra un innovativo supporto fibroso completamente sintetico per cromatografia a scambio anionico (AEX) e una membrana di polietersulfone (PES) da 0,2 µm. Ciò consente la chiarificazione cromatografica monostadio delle colture cellulari ad alta densità con un elevato tasso di recupero e una separazione altamente fedele dei contaminanti solubili e insolubili.

3M Polisher ST è una soluzione di purificazione adsorbente monouso dotata di membrana, progettata per il trattamento a valle degli anticorpi monoclonali (mAb) e di altre proteine ricombinanti in modalità a flusso continuo. 3M Polisher ST è progettato per migliorare lo sviluppo degli anticorpi monoclonali (mAb) e i processi di produzione in un'ampia varietà di condizioni di purificazione. Queste soluzioni permettono l'eliminazione e/o la riduzione delle operazioni dell'unità, garantendo un processo più economico.

Queste sequenze illustrano in che modo i prodotti 3M possono essere combinati al fine di creare soluzioni che semplifichino il processo di purificazione riducendone le fasi.

Soluzioni 3M

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Processo di ultima generazione

Categorie di prodotti | Biopriduzione, piattaforma di purificazione

Per aiutare a incrementare l'efficienza della produzione biofarmaceutica, 3M offre un vasto portafoglio di prodotti, dalle membrane e sistemi di purificazione cromatografici ibridi a sistemi di filtrazione di profondità e contenitori di processo. I nostri prodotti di filtrazione e purificazione sono progettati per processi ad alte prestazioni ed efficienti, dal laboratorio alla produzione.

Coltura e chiarificazione

L'obiettivo della fermentazione e della chiarificazione è quello di preparare il fluido del processo di coltura cellulare per la purificazione a valle. I filtri di profondità 3M Zeta Plus e il sistema di purificazione ibrido 3M Emphaze AEX aiutano i produttori di biofarmaci a progettare e sviluppare processi di chiarificazione efficienti. Le soluzioni 3M sono progettate per le proteine terapeutiche ricombinanti espresse nelle cellule di mammifero e per le proteine derivate dal plasma.

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Raccolta di ultima generazione

3M™ Harvest RC è la tecnologia di chiarificazione e raccolta di ultima generazione per le colture ad alta densità cellulare. Questa soluzione è progettata come opzione efficace per aumentare la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) e ottimizzare contemporaneamente il processo a monte eliminando le operazioni di centrifugazione e/o di filtrazione di profondità.

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Sistemi ibridi di purificazione cromatografica

Combiniamo supporti per cromatografia a scambio anionico avanzato (AEX), fibre fini in non tessuto e membrane per la purificazione da particelle fini, per creare nuove soluzioni di purificazione. Il risultato è un prodotto per chiarificazione sintetico monouso che garantisce alti livelli di purezza.

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Filtri al carbone attivo ad elevata purezza

Con cinque tipologie standard di filtri al carbone attivo, per un'ampia gamma di usi, 3M offre un alto grado di flessibilità di applicazione. Il nostro portafoglio di filtri è progettato per la purificazione di una varietà di fluidi farmaceutici chimici e biologici.

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Soluzioni di raccolta e purificazione

Raccolta
Ti presentiamo 3M™ Harvest RC: una nuova soluzione di chiarificazione cromatografica monouso e monostadio. Si tratta di una tecnologia di raccolta e chiarificazione di ultima generazione, progettata come opzione efficace per aumentare la produzione di anticorpi monoclonali (mAb) e ottimizzare contemporaneamente il processo a monte eliminando le operazioni di centrifugazione e/o di filtrazione di profondità.

Il formato della capsula consente un recupero medio del prodotto >95%

Sostituisce gli stadi di chiarificazione primaria, secondaria e della membrana di protezione

Offre scalabilità con risultati prevedibili dalla fase di laboratorio alla produzione in termini di livello costante della chiarificazione e capacità di carico cellulare

Si adatta a flussi di lavoro che differiscono per entità, dalla fase di laboratorio alla produzione, grazie a una vasta gamma di formati del prodotto

Consente un costo totale di produzione minore rispetto agli approcci tradizionali
Purificazione
L'obiettivo della fase di purificazione è la rapida ed efficiente rimozione dei contaminanti residui per raggiungere un livello di purezza del prodotto iniettabile nel minor numero possibile di fasi. 3M™ Polisher ST è un prodotto a scambio anionico (AEX) monouso completamente incapsulato volto a ridurre le impurità delle proteine delle cellule ospiti, virus e altri contaminanti a carica negativa nello step di lavaggio dei processi di produzione biofarmaceutica.

3M Polisher ST combina due mezzi funzionali complementari sintetici AEX: una membrana in non tessuto funzionale di ammonio quaternario ("Q") e una membrana funzionale di guanidina. La membrana in non tessuto Q-funzionale garantisce la riduzione della torbidità (se presente) di DNA ed endotossine, e conferisce al prodotto AEX la capacità di ridurre HCP e virus. La membrana funzionale di guanidina è tollerante al sale e garantisce alte prestazioni di riduzione di HCP e virus in un'ampia varietà di condizioni a confronto con i compositi Q-funzionali convenzionali AEX.

3M Polisher ST elimina la necessità di convalida di imballaggio e pulizia e ha una capacità di legame a proteine, virus, particelle virus-similari e altri grandi complessi 100 volte maggiore rispetto ai compositi a base resina.

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Hai bisogno di aiuto per ottimizzare il tuo processo?

I nostri esperti lavorano con voi per aiutarvi ad individuare il sistema 3M di purificazione ottimale per la vostra applicazione e per testare i nostri prodotti nel processo specifico. Forniamo inoltre dati sperimentali quando lavoriamo con i clienti al fine di dimostrare l'uso del prodotto.

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Applicazioni complete

Dalla chiarificazione del fluido di coltura cellulare e riduzione delle impurità solubili alla ritenzione dei micoplasmi e filtrazione sterilizzante finale, le nostre tecnologie forniscono soluzioni economiche e solide per un'ampia gamma di applicazione all'interno della produzione biofarmaceutica.

Chiarificazione coltura cellulare

Strumenti di chiarificazione progettati per il controllo della granulometria nel fluido di coltura cellulare chiarificato. 3M offre filtri di profondità efficaci che permetto un'alta produttività. Questo può eliminare l'esigenza della centrifugazione e permette di implementare un processo di chiarificazione totalmente monouso e completamente scalabile dal laboratorio alle prove pilota, alla produzione.

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Protezione colonna di cromatografia

Riduce le impurità insolubili per aiutare a prevenire le ostruzioni delle colonne cromatografiche di cattura e purificazione.

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Controllo della carica batterica

Riduce i microorganismi e controlla le particelle fini a valle del processo.

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Rimozione del DNA

Riduce il DNA a una specifica target per aiutare a soddisfare i requisiti FDA degli Stati Uniti per le formulazioni di proteine a uso terapeutico.

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