Riguardo alle tempistiche con cui riceverete i prodotti certificati MDR, non si può generalizzare per diverse ragioni.
- Per i prodotti di Classe I (autocertificazione) il passaggio avverrà per linea di produzione in modo da mantenere basso l’impatto ambientale e i costi, ad es.
per la distruzione dei materiali di confezionamento. Inoltre l’MDR consente ai prodotti legalmente introdotti sul mercato prima del 26 Maggio 2020 sotto la Direttiva Dispositivi Medici 93/42 di essere resi disponibili sul mercato ed utilizzati fino al 25 Maggio 2025 (art. 120 (4) MDR). I prodotti già presenti nei magazzini di 3M o di un suo distributore nei confini della UE alla data del 25 Maggio 2020 potranno pertanto essere commercializzati e utilizzati.
Per i prodotti di Classe Is e superiori o per quei prodotti di Classe I che subiranno una riclassificazione in conformità ai nuovi requisiti MDR, la certificazione è possibile solo in collaborazione con un Organismo Notificato.
- I fabbricanti dipendono quindi dalla capacità di tali enti. Gli enti devono essere certificati a loro volta dalla Commissione Europea.
Questo processo è ancora in corso.
Non è quindi prevedibile ora quando gli Organismi Notificati potranno effettuare audit sulle aziende e sugli specifici prodotti, ma il periodo di transizione su queste categorie di prodotti è più lungo e consente che siano immessi sul mercato della UE, venduti e utilizzati anche dopo il 26 Maggio 2020, fino al più tardi al 25 Maggio 2024 (art. 120 (2) MDR).