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Regolamento Dispositivi Medici (MDR)

Vuoi sapere di più sul nuovo MDR? 3M ti aiuta a farlo

3M si è adeguata ai requisiti normativi con la revisione delle classificazioni di prodotto*, del confezionamento e dell'etichettatura

State tranquilli, il business continua
 

* dove applicabile

Il business va avanti

il nostro team è preparato e pronto ad assicurare che la fornitura dei nostri prodotti non verrà impattata dalla transizione.

I nostri prodotti non cambiano

La stessa qualità e affidabilità di sempre.

Tutto sotto controllo

3M ha certificato e classificato i prodotti in base al nuovo regolamento MDR.

FAQ

Queste sono domande frequenti in merito ai requisiti stabiliti nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Queste informazioni, che vengono regolarmente aggiornate, si devono intendere applicabili solo alle consociate 3M ed ai prodotti sotto la responsabilità normativa di 3M.

  • Qual è lo stato della transizione dei dispositivi di 3M da MDD* a MDR? (Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE)
    3M, già dalla pubblicazione iniziale del Regolamento nel 2017, si sta preparando per l’implementazione di tali requisiti. Dopo un’attenta analisi dei gap, diversi team specializzati che coinvolgono tutte le funzioni necessarie stanno ora lavorando ai piani di implementazione. In quanto azienda globale, sono stati presi in considerazione diversi ruoli , come i fabbricanti (all'interno e all'esterno della EU), i mandatari europei (EC REP) e gli importatori.

    Per questi ruoli sono stati sviluppati dei piani che vengono implementati nelle sedi locali interessate. Siamo quindi certi di essere in grado di fornire ai nostri clienti i prodotti marcati CE che siano rispondenti alle normative vigenti al momento della consegna. Con 3M potete stare tranquilli (per dettagli vedere anche Domanda/Risposta 6).
  • 3M ha pianificato di certificare tutte le sue famiglie di prodotto secondo MDR. (vedere anche Domanda/Risposta 3)
  • Alcuni prodotti verranno ritirati dal mercato per motivi economici. Informeremo i clienti interessati nei tempi dovuti e offriremo dispositivi con funzioni equivalenti, ove disponibili.
  • Non vi saranno cambiamenti di classificazione per i prodotti della divisione "Medicale". Alcuni prodotti della divisione "Oral Care" verranno sovraclassificati.
  • Le società 3M continueranno a collaborare con gli organismi notificati stabiliti e questi sono:

    • Per 3M Deutschland GmbH (Fabbricante & Mandatario Europeo) e i prodotti della divisione "Medicale" è DQS Med (CE0297), per i prodotti dentali della divisione "Oral Care" è TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123).
    • Per 3M Company, USA (Fabbricante) è BSI Paesi Bassi (CE 2797) a seguito della Brexit.
    Per i prodotti il cui fabbricante è 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o., cambierà il fabbricante e diventerà 3M Deutschland GmbH.
  • 3M ha diversi team specializzati che stanno lavorando per assicurare che non vi siano interruzioni di approvvgionamento prodotti durante la transizione. Vi sono comunque alcuni fattori esterni fuori dal controllo di 3M, quali ad es. la designazione MDR degli Organismi Notificati, a causa dei quali non siamo in grado di garantire che non si verificheranno interruzioni nelle forniture, ma faremo il possibile nell’ambito di ciò che è in nostro controllo per arrecarvi i minori disagi possibili.
  • Riguardo alle tempistiche con cui riceverete i prodotti certificati MDR, non si può generalizzare per diverse ragioni.

    • Per i prodotti di Classe I (autocertificazione) il passaggio avverrà per linea di produzione in modo da mantenere basso l’impatto ambientale e i costi, ad es.

      • per la distruzione dei materiali di confezionamento. Inoltre l’MDR consente ai prodotti legalmente introdotti sul mercato prima del 26 Maggio 2020 sotto la Direttiva Dispositivi Medici 93/42 di essere resi disponibili sul mercato ed utilizzati fino al 25 Maggio 2025 (art. 120 (4) MDR). I prodotti già presenti nei magazzini di 3M o di un suo distributore nei confini della UE alla data del 25 Maggio 2020 potranno pertanto essere commercializzati e utilizzati.

      Per i prodotti di Classe Is e superiori o per quei prodotti di Classe I che subiranno una riclassificazione in conformità ai nuovi requisiti MDR, la certificazione è possibile solo in collaborazione con un Organismo Notificato.

    • I fabbricanti dipendono quindi dalla capacità di tali enti. Gli enti devono essere certificati a loro volta dalla Commissione Europea.
    Questo processo è ancora in corso.

    Non è quindi prevedibile ora quando gli Organismi Notificati potranno effettuare audit sulle aziende e sugli specifici prodotti, ma il periodo di transizione su queste categorie di prodotti è più lungo e consente che siano immessi sul mercato della UE, venduti e utilizzati anche dopo il 26 Maggio 2020, fino al più tardi al 25 Maggio 2024 (art. 120 (2) MDR).
  • I prodotti formalmente "immessi sul mercato" al 26 Maggio 2020 secondo Direttiva Dispositivi Medici 93/42 possono essere resi disponibili sul mercato ed utilizzati dopo questa data. Questa clausola è intesa a prevenire che i prodotti ancora utilizzabili vengano scartati ad una data specifica. I prodotti già presenti nei magazzini di 3M o di un suo distributore nei confini della UE alla data del 25 Maggio 2020 sono soggetti a questa regola e potranno pertanto essere commercializzati e utilizzati senza esitazioni.

    La "scadenza assoluta" è la data di validità del prodottoo al più tardi il 26 Maggio 2024, dopo la quale i prodotti fabbricati secondo Direttiva Dispositivi Medici non saranno più accettati.
  • La nomina di uno o più PRRN sarà effettuata in tempo per l'entrata in vigore del MDR. Queste funzioni saranno registrate in EUDAMED secondo i requisiti legali. Potranno anche esserci dei cambi in futuro. Secondo l'attuale conoscenza, EUDAMED sarà accessibile al pubblico in questo settore, rendendo queste informazioni disponibili al pubblico.

    Dato il largo numero di partners 3M, non ci è possibile fornire attivamente l'informazione di eventuale cambio della persona responsabile.
  • Per i dispositivi di Classe I, la preparazione per la compliance ad MDR procede come pianificato, con la scadenza del 26 Maggio 2020. Per questi diposiitivi non prevediamo un impatto sulla compliance a MDR dovuto al Coronavirus. Proseguiamo nei nostri sforzi per preparare anche i dispositivi di classe superiore alla compliance a MDR secondo le tempistiche correntemente pubblicate. In ogni caso lo sviluppo della situazione pandemica non è prevedibile, a partire dalla disponibilità degli Organismi Notificati designati (vedere anche D/R7), alla proposta di ritardare di un anno la data di applicazione dell'MDR.
  • Quale sarà l'impatto del potenziale ritardo dell'MDR sui dispositivi 3M?
    La Commissione Europea ha inviato la proposta di ritardare la data di applicazione dell'MDR di un anno. Questa proposta è in attesa di ratifica dal Consiglio e dal Parlamento Euorpeo. Non vi sarà alcuna deviazione dalle tempistiche originarie per la compliance MDR attesa per i dispositivi 3M di Classe I (vedere D/R10). Per i dispositivi di classe superiore vedere D/R6&7.

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