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3M Salute
Regolamento Dispositivi Medici (MDR)

Vuoi sapere di più sul nuovo MDR? 3M ti aiuta a farlo

3M si è adeguata ai requisiti normativi con la revisione delle classificazioni di prodotto*, del confezionamento e dell'etichettatura

State tranquilli, il business continua
 

* dove applicabile

Il business va avanti

il nostro team è preparato e pronto ad assicurare che la fornitura dei nostri prodotti non venga impattata dalla transizione.


I nostri prodotti non cambiano

La stessa qualità e affidabilità di sempre.


Tutto sotto controllo

3M ha certificato e classificato i prodotti in base al nuovo regolamento MDR.


FAQ

Abbiamo raccolto in questa pagina le risposte alle domande più frequenti per rispondere ai quesiti relativi al livello di preparazione di 3M per adempiere ai requisiti previsti dal Regolamento (EU) 2017/745 (MDR). Le informazioni riguardano le sedi di 3M e i prodotti sotto la responsabilità regolatoria di 3M. Tali informazioni non saranno quindi necessariamente identiche alle informazioni fornite da altri produttori di Dispositivi Medici. Le domande e risposte vengono aggiornate frequentemente per riflettere le più recenti conoscenze riguardo il MDR.

  • Qual è lo stato della transizione dei dispositivi di 3M da MDD* a MDR? (Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC)
    3M, già dalla pubblicazione iniziale del Regolamento nel 2017, si sta preparando per l’implementazione di tali requisiti. Dopo un’attenta analisi dei gap, diversi team specializzati che coinvolgono tutte le funzioni necessarie stanno ora lavorando ai piani di implementazione. In quanto azienda globale, sono stati presi in considerazione diversi ruoli , come i fabbricanti (all'interno e all'esterno della UE), i mandatari europei (EC REP) e gli importatori. Per questi ruoli sono stati sviluppati dei piani che vengono implementati nelle sedi locali interessate. Siamo quindi certi di essere in grado di fornire ai nostri clienti i prodotti marcati CE che siano rispondenti alle normative vigenti al momento della consegna. Con 3M potete stare tranquilli (per dettagli vedere anche Domanda/Risposta 6).
  • 3M ha pianificato di certificare tutte le sue famiglie di prodotto secondo MDR. (vedere anche Domanda/Risposta 3)
  • Come parte di una revisione costante del portafoglio prodotti, potrebbe essere necessario dismettere alcuni prodotti per motivi economici I clienti interessati verranno informati e verranno loro offerti prodotti equivalenti, se disponibili.
  • Non vi saranno cambiamenti di classificazione per i prodotti della divisione "Medicale". Alcuni prodotti della divisione "Oral Care" verranno sovraclassificati.
  • Le consociate di 3M continueranno ad operare con gli Organismi Notificati con cui lavorano da tempo. Nello specifico:
    Per 3M Deutschland GmbH (Fabbricante & Mandatario Europeo) si tratta per i prodotti Medicali della "Medical Solutions Division" DQS Med (CE0297) e per i prodotti Dentali della "Oral Care Solutions Division" TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123).
    Per 3M Company, USA (Fabbricante) è BSI UK (CE0086) resp. BSI The Netherlands (CE2797) a causa della Brexit
    La responsabilità regolatoria dei prodotti da 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o. (Fabbricante) passeranno a 3M Deutschland GmbH.
  • 3M ha dei team che stanno lavorando per assicurare che la fornitura di prodotti non venga interrotta durante la transizione. Comunque ci sono fattori esterni che non sono sotto il controllo di 3M, quali ad es. la designazione degli Organismi Notificati per MDR. A causa di questo, 3M non è in grado di garantire una fornitura costante ma faremo il possibile entro il nostro controllo per evitare interruzioni nelle forniture.
  • Per i prodotti di classe I (autocertificazione) la transizione a prodotti marcati CE in accordo con MDR è iniziata ad Aprile 2020. Il Regolamento (EU) 2020/561 ha posticipato di un anno l'applicazione del nuovo Regolamento contenuta nell'articolo 120 MDR. La programmazione originale è stata mantenuta per la maggior parte dei Dispositivi Medici 3M. L'avvio della produzione dei prodotti conformi a MDR è stata implementata al più tardi nel Q4 del 2020. Comunque, date le quantità di prodotti già presenti in stock, non è possibile indicare una precisa data di spedizione per i dispositivi conformi a MDR. Dal momento che la commerciabilità dei prodotti certificati secondo MDD rimane possibile fino al 26 Maggio 2024, tutti i prodotti possono comunque essere venduti e utilizzati.
    Per i prodotti di classe Is e superiori, come per i prodotti di classe I sovraclassificati sotto MDR (certificazione da parte dell'Organismo Notificato): la certificazione in questi casi è possibile solo in collaborazione con l'Organismo Notificato. I fabbricanti dipendono pertanto dalle loro disponibilità. Gli Organismi Notificati devono essere designati dalla Commissione EU per la certificazione MDR. Tutti gli Organismi Notificati che collaborano con 3M hanno completato con successo tale processo di certificazione. La pianificazione della certificazione secondo MDR è iniziata, ma date certe potranno essere date solo nel momento in cui i prodotti verranno certificati dagli Organismi Notificati . Per i gruppi di prodotti interessati (Classe Is e superiori) è comunque previsto un periodo di transizione più lungo per l'emissione dei certificati CE necessari (al massimo fino al 26 Maggio 2024). Pertanto i prodotti certificati secondo MDD prima del 26 Maggio 2021 possono continuare ad essere commercializzati in base ad un certificato MDD valido fino al 26 Maggio 2024 (vedere art. Art. 120 (2) ff MDR).
  • I prodotti "immessi sul mercato" secondo MDD, dal 25 Maggio 2021 possono continuare ad essere resi disponibili (commercializzati) e usati anche dopo tale data. Questa clausola, detta della "svendita" è intesa ad evitare che i prodotti debbano essere distrutti ad una data specifica. All'interno della catena di fornitura di 3M, tutti i prodotti all'interno dei magazzini 3M (o di suoi clienti) il 25 Maggio 2021 saranno considerati "immessi sul mercato" e quindi soggetti a questa regola. Sia 3M che i suoi clienti potranno quindi distribuire e/o utilizzare questi prodotti senza problemi. Il "termine ultimo" è la data di scadenza del prodotto o, al più tardi, il 26 Maggio 2024, dopo la quale data i prodotti certificati secondo MDD non potranno più essere "immessi sul mercato" o posti in servizio (vedere anche D7).
  • Margaret Bessenbach, Manager Regulatory Affairs & Quality, Health Care Business EMEA è nominata PRRC di 3M Deutschland GmbH. Sarà registrata in EUDAMED secondo i requisiti legali quando EUDAMED sarà resa disponibile. Anche futuri cambiamenti nella(e) persona(e) responsabile(i) saranno registrate secondo questa procedura. Allo stato delle conoscenze attuali le informazioni sulla PRRC sarà disponibile pubblicamente su EUDAMED, accessibile anche al pubblico generalista. A causa dell'elevato numero dei nostri business partners, non siamo in grado di fornire una notifica attiva dei cambiamenti alla(e) PRRC.
  • Per i prodotti di Classe I le attività per la transizione continuano come pianificate in origine e sono state in larga parte completate. Per questi prodotti non vediamo impatti dovuti alla pandemia di Covid-19.
    Per quanto riguarda i possibili impatti sulla conversione dei dispositivi di classe superiore, dipenderà dal successivo sviluppo della pandemia. La preparazione da parte nostra continua senza sosta. Assumiamo che la certificazione MDR sarà completata in largo anticipo rispetto al termine del periodo transitorio.